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Neues zu Iberogast®

Jüngst erregten Berichte über schwere Leberschädigungen durch Iberogast® mediales Interesse. Dieser Artikel beleuchtet die Hintergründe.

Bei Iberogast® handelt es sich um ein pflanzliches Arzneimittel, das rezeptfrei in Apotheken erhältlich ist und Extrakte aus neun verschiedenen Pflanzen enthält, darunter Kamille, Pfefferminze und Melisse. Zugelassen ist das Arzneimittel zur „Behandlung von funktionellen und motilitätsbedingten Magen-Darm-Erkrankungen wie Reizmagen- und Reizdarmsyndrom sowie zur unterstützenden Behandlung der Beschwerden bei Magenschleimhautentzündung (Gastritis). Diese Erkrankungen äußern sich vorwiegend in Beschwerden wie Magenschmerzen, Völlegefühl, Blähungen, Magen-Darm-Krämpfen, Übelkeit und Sodbrennen.“ (Bayer Vital GmbH, 2018).

Die leberschädigenden Effekte von Iberogast® werden mit dem Schöllkraut-Extrakt in Verbindung gebracht, welcher ebenfalls im Arzneimittel enthalten ist. Schöllkraut, lateinisch Chelidonium majus, gehört zur Familie der Mohngewächse und wird bereits seit der Antike als Arzneipflanze verwendet. Verantwortlich für die medizinische Wirkung sind Substanzen aus der Gruppe der sogenannten Alkaloide. Es wird vermutet, dass diese Stoffe die Leber schädigen können. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beschloss daher bereits 2008 nach ausführlicher Bewertung, dass Schöllkraut-haltige Arzneimittel mit mehr als 2,5 mg Alkaloiden pro Tagesdosis vom Markt genommen werden müssen. Bei Arzneimitteln mit 2,5 µg bis 2,5 mg sollten Packungsbeilage und Fachinformation um entsprechende Hinweise zur leberschädigenden Wirkung ergänzt werden (BfArM, 2008). Der damalige pharmazeutische Hersteller von Iberogast® widersprach jedoch dem BfArM. Im Juli 2017 reichte der Bayer-Konzern, der Iberogast® 2013 übernahm, Klage gegen den Bescheid des BfArM von 2008 ein (DAZ.online, 2018). Neue Nebenwirkungsmeldungen von Leberschädigung im Zusammenhang mit der Anwendung von Iberogast®, darunter auch ein Fall von Leberversagen mit Lebertransplantation, der tödlich endete, erhöhten allerdings den Druck auf den Hersteller. Im September 2018 lenkte Bayer schließlich ein und fügte nun die geforderten Hinweise in die Packungsbeilage sowie die Fachinformation ein (BfArM, 2018).

Was ist neu?

  • Bei bestehenden Lebererkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte oder gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit leberschädigenden Eigenschaften darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme bzw. Anwendung von Iberogast® ist erforderlich, wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten. Die Einnahme ist sofort zu beenden und ein Arzt aufzusuchen.
  • Wenn sich bei erstmaliger Anwendung von Iberogast® die Beschwerden nicht bessern, sollte nach einer Woche ein Arzt aufgesucht werden, um organische Ursachen auszuschließen. Sollten sich die Beschwerden unter Einnahme von Iberogast® verschlimmern oder neue Beschwerden hinzukommen, ist grundsätzlich ein Arzt aufzusuchen.
  • Bei der Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen (Anstieg der Leberenzymwerte, des Bilirubins bis hin zu arzneimittelbedingter Gelbsucht [medikamentös-toxischer Hepatitis]) sowie Fälle von Leberversagen aufgetreten.
  • Iberogast® darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.

Vor der Anwendung sollten sich Patienten beim Arzt oder Apotheker informieren, ob das Präparat für sie geeignet ist. Gern können Sie sich auch an die BKK-Arzneimittelberatung wenden.

Der Verdacht einer Nebenwirkung sollte unbedingt gemeldet werden, da dies einen wichtigen Beitrag zur Einschätzung von Arzneimittelrisiken leistet. Neben Ärzten und Apothekern können auch Patienten unerwünschte Arzneimittelwirkungen melden. Dafür steht ein für Verbraucher erstelltes Meldeformular zur Verfügung.


Literaturverzeichnis

Bayer Vital GmbH (2018): Fachinformation Iberogast®, zuletzt geprüft am 07.08.2019.

BfArM (2008): Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Stufenplanbescheid. https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/RisikoBewVerf/s-z/schoellkraut_bescheid_080409.pdf?__blob=publicationFile&v=4, zuletzt geprüft am 21.08.2019.

BfArM (2018): Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Risikobewertungsverfahren - Schöllkrauthaltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung. https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/s-z/schoellkraut.html, zuletzt geprüft am 21.08.2019. 

DAZ.online (2018): - Deutsche Apotheker Zeitung. Leberschäden durch Schöllkraut_ Schulz-Asche attackiert Iberogast-Hersteller Bayer. https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2018/02/23/schulz-asche-attackiert-iberogast-hersteller-bayer/chapter:2, zuletzt geprüft am 21.08.2019.