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Wegen schwerwiegender Nebenwirkungen bei wenig oder keinem Nutzen hat das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Widerruf der
Zulassungen für Bufexamac-haltige Arzneimittel angekündigt. Der Wirkstoff ist in
zahlreichen Cremes und Salben enthalten und wird zur Behandlung von Ekzemen,
wie sie auch bei der Neurodermitis auftreten können, eingesetzt. Weiterhin ist Bufexamac
ein häufiger Bestandteil von Hämorrhoidensalben. Bekannte Handelsnamen sind beispielsweise:
Parfenac®, Faktu akut® Mastu akut® oder Haemo exhirud®. Die Hersteller können innerhalb
einer Frist von 8 Wochen Stellung nehmen. Danach wird das BfArM entweder die Zulassung
widerrufen oder aber eine Verschreibungspflicht anordnen.
Schon seit langem ist bekannt, dass Bufexamac Kontaktdermatitiden auslösen kann.
Gefährdet sind gerade solche PatientInnen, die unter Erkrankungen leiden, für die
Bufexamac-Präparate eingesetzt werden: beispielsweise atopische Dermatitis, Ekzeme
der Beine oder anogenitale Ekzeme.
Dem BfArM liegen 445 Meldungen zu Bufexamac-haltigen Arzneimitteln vor.
Überwiegend wurden unerwünschte Wirkungen an der Haut berichtet, aber auch
Reaktionen des Immunsystems. Kontaktdermatitiden wurden in 188 Fällen gemeldet.
Dabei kam es häufig zu massiven Reaktionen, die teilweise eine Einnahme von Cortison
oder eine Krankenhauseinweisung erforderten.
In mehreren europäischen Ländern reagierten die Behörden früher und die Präparate
sind entweder unter Rezeptpflicht gestellt (2004 in Frankreich) oder haben ihre Zulassung
verloren (2007 in den Niederlanden). Wir raten seit langem von der Anwendung ab.
Nach unserer Erfahrung werden jedoch für die Selbstmedikation bei Hämorrhoidalleiden
diese Präparate häufig in der Apotheke empfohlen, obwohl es hier durchaus Bufexamac-freie
Alternativen gibt. Wenn Sie dazu Fragen haben, können Sie uns gerne anrufen.
Quelle: BfArM
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